- FDA '승인'·CHMP '승인 권고'… 알테오젠, '마일스톤 1.4조원+로열티 연 수천억원 이상' 기대
- ALT-B4 적용으로 'IV→SC' 제형 전환 성공…글로벌 상업화 성공 기술이전 사례
- 온라인 바카라 사이트 SC, IV 시장 40% 잠식 전망… 알테오젠 장기 현금창출 가속
[더바이오 이영성 기자]다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 키트루다 피하주사(SC) 제형이 지난 19일(현지시간) 미국에서 '최종 승인'을, 유럽서도 최종 승인을 앞둔 '승인 권고'를 획득하면서 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이전 수익이 본격화될 전망이다.
알테오젠은 글로벌 최대 시장인 미국의 상용화 문턱을 넘은 국내 대표적인 '기술이전' 성공 사례를 만들었다. 머크의 면역항암제인 온라인 바카라 사이트(성분 펨브롤리주맙)의 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 전환하기 위해 알테오젠의 '플랫폼 기술'이 적용됐는데, 이번 사례로 알테오젠은 향후 추가 기술이전 가능성을 더욱 높였다.
알테오젠은 머크로부터 받는 마일스톤만 최대 총액 약 1조4000억원에 달한다. 판매 로열티는 온라인 바카라 사이트SC 개발에 적용한 성분 'ALT-B4'의 특허권이 유효한 기간까지 연간수천억원에서 많게는 1조원 이상도 기대할 수 있다.
ALT-B4는 알테오젠의 독자 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’을 기반으로 개발된 인간 재조합 히알루로니다제 효소다. 인간 히알루로니다제를 활용해 IV 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 SC 제형으로 전환시켜줄 수 있다.
온라인 바카라 사이트 SC제형은 미국에서 '온라인 바카라 사이트 큐렉스(Keytruda QLEX™)', 유럽서 최종승인시 '온라인 바카라 사이트 SC™'란 이름으로 판매될 예정이다. 머크는 미국서 이달말 제품 공급을 시작할 예정이다. 유럽에서는 이변이 없는 한 올 4분기 '최종허가'가 예상된다.
알테오젠이 머크로부터 추가 마일스톤과 매출 기반 로열티를 받을 수 있게 된 것은 지난해 2월 머크와 원계약의 일부를 변경했던 영향이다.
당시 알테오젠은 ALT-B4에 대한 권리를 '비독점 권한 부여'에서 '독점적 사용권 부여'로 변경했다고 공시했다. 이 과정에서 마일스톤이 최대 4억3200만달러(약 5772억원) 늘었으며, 상업화 성공시 순매출 일정 부분을 로열티로 지급받는 조건이 추가됐다.
알테오젠이 온라인 바카라 사이트SC 하나로 받을 수 있는 마일스톤 총액은 2020년 계약했던 '품목당 6억4150만달러(약 8570억원)'와 당시 변경 계약에 따른 '증액 마일스톤 약 5772억원'을 합친 약 1조4342억원이다. 이 중 일부는 이미 마일스톤 달성으로 수령했다.
여기에 키트루다SC의 최종 누적 순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후 받게 될 '판매 로열티'가 알짜배기로 볼 수 있다. 이때부터 알테오젠은 키트루다SC의 순매출의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허 유효기간에 받을 수 있다.
구체적인 로열티 비율은 공개되지 않았다. 추정 범위가 넓지만, 연간 최대 5% 수준으로 관측되고 있다. 머크는 앞으로 온라인 바카라 사이트SC가기존 IV 시장의 30~40%를 차지할 것으로 전망하고 있다. 온라인 바카라 사이트 IV의 지난해 매출액은 294억8200만달러(약 42조7000억원)로 전년 대비 22% 늘었다. 이에 SC 제형이 IV 시장을 40% 점유한다면 연간 매출은 최대 약 17조원 규모가 된다.
따라서 이 기준으로, 알테오젠이 받을 수 있는 최대 연간 로열티(5% 기준)는 약 8500억원이 된다. 키트루다 매출이 매년 성장세인 상황에서 SC 제형의 IV 제형 잠식율도 함께 커진다면 향후 알테오젠이 받는 로열티는 1조원이 넘을 수도 있다.
온라인 바카라 사이트SC는 온라인 바카라 사이트IV에 히알루로니다제 변이체인 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 개발코드명 ALT-B4)’를 적용한 제형이다.
ALT-B4는 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 히알루론산을 세포외 기질에서 일시적으로 가수분해하는 방식이다.
지난 19일(현지시간) 머크는 미국 식품의약국(FDA)로부터 온라인 바카라 사이트 SC 제형을 성인환자의 대부분 고형암 적응증에 대해 승인했다고 밝혔다. 당초 발표 예정일인 23일보다 나흘 앞당긴 것으로, 같은 날 유럽에서 '승인권고'를 받은데 이어 곧바로 발표가 이뤄졌다.
'온라인 바카라 사이트 큐렉스’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 기존 온라인 바카라 사이트IV의 대부분 적응증에서 승인됐다. 머크에 따르면, 허벅지, 복부 등에 투여할 수 있으며, 정맥 주사가 어려운 환자에게 특히 유리하다.
온라인 바카라 사이트는 30분의 투약시간이 필요한 온라인 바카라 사이트 IV와 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 투약이 가능한 장점이 있다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 온라인 바카라 사이트 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
FDA의 품목 허가는 머크가 진행한 온라인 바카라 사이트 SC 임상3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 온라인 바카라 사이트 SC가 IV제형의 온라인 바카라 사이트와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 온라인 바카라 사이트와 일관성 있는 데이터를 보였다.
아울러 온라인 바카라 사이트 SC 제형은 같은 날 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. CHMP 승인 권고가 이뤄지면 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 승인 여부를 결정한다. 이변이 없는 한 '승인 권고'는 '최종 승인'으로 이어진다.