- 2건의 임상3상 결과 불일치…추가 제출 임상2상도 근거 부족 평가
- FDA, 자문위 전부터 브리핑 문서서 “임상적 증거 불충분” 지적
- 바카라 토토 사이트 “CRL 검토 후 향후 방향 논의…PTSD 미충족 수요 여전”
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 최근 다국적 제약사 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical, 이하 오츠카)과 룬드벡(Lundbeck)이 공동으로 개발한 항정신병 치료제인 ‘렉설티(Rexulti, 성분 브렉스피프라졸)’의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 확대 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행하며 사실상 승인을 거절했다.
FDA는 지난 7월 18일 열린 정신약리학 자문위원회(PDAC)에서 바카라 토토 사이트와 항우울제인 ‘졸로푸트(Zoloft, 성분 서트랄린)’ 병용요법의 PTSD 적응증 추가 여부를 심의했지만, 표결 결과는 반대 10표, 찬성 1표에 그쳤다. PDAC는 오츠카가 제출한 2건의 임상3상(Study 00071, 00072)과 1건의 임상2상(Study 00061) 데이터만으로는 유효성을 입증하기 어렵다고 지적했다.
FDA는 자문위 개최 전 공개한 브리핑 문서에서 이미 임상 근거의 불일치를 문제삼았다. 2건의 임상3상 결과가 일관되지 않아 효능 해석이 복잡하며, 추가 제출된 임상2상 결과 역시 사후 분석에 근거한 연구로 기존 임상3상의 한계를 보완하기에는 미흡하다는 입장을 밝혔다.
존 크라우스(John Kraus) 오츠카 최고의료책임자(CMO)는 “FDA의 결정을 존중하며, 룬드벡과 함께 CRL을 검토해 향후 방향을 논의할 것”이라며 “바카라 토토 사이트·졸로푸트 병용요법은 PTSD 환자의 심각한 미충족 수요를 여전히 해결할 수 있는 치료옵션”이라고 말했다.
바카라 토토 사이트는 지난 2015년 미국에서 주요우울장애 보조요법과 조현병 치료제로 처음 승인받았다. 이후 2023년에는 알츠하이머병 관련 치매 환자의 초조(agitation) 치료제로도 허가를 받으며 적응증을 넓혔다.
현재 미국 내에서는 처방량이 꾸준히 증가하고 있고, 매출 역시 상승세를 보이고 있다. 특히 알츠하이머병 환자에서 초조 증상 치료제로 승인된 이후 노인 정신질환 영역에서의 활용도가 확대되고 있다는 평가다.
바카라 토토 사이트는 미국 외에도 유럽연합(EU), 캐나다, 일본을 포함한 전 세계 60개국 이상에서 판매 허가를 받은 상태다. 글로벌 시장에서도 입지를 넓히고 있으며, 오츠카와 룬드벡의 주요 성장 품목 가운데 하나로 자리매김하고 있다.
바카라 토토 사이트에 따르면 PTSD는 매년 약 1300만명의 미국 성인 환자가 경험하는 대표적인 정신질환 가운데 하나다. 그러나 실제 치료를 받는 환자는 절반에 불과해 새로운 치료옵션에 대한 수요가 여전히 높다.