- 3개월 완전스피드 바카라 사이트 환자 중 72.2%가 2년간 재발 없이 스피드 바카라 사이트 유지
- 외래 요법으로 반복 수술 대안 기대…FDA 승인 후 장기 데이터 공개
- 이상스피드 바카라 사이트 대부분 경증…중증 사례 12% 미만 보고
[더바이오 성재준 기자]미국 바이오기업 우로젠파마(UroGen Pharma)는 자체 개발한 재발성 저등급 중간위험 비근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제 ‘주스두리(Zusduri, 성분 미토마이신)’가 임상3상에서 2년 시점 반응 지속률(Duration of Response, DOR) 72.2%를 기록했다고 5일(현지시간) 밝혔다.
주스두리는 지난해 미국 식품의약국(FDA)승인을 받은 재발성 LG-IR-NMIBC 치료제다. 수술 없이 외래에서 투여할 수 있는 비수술 요법으로 개발됐다.
이번 결과는 글로벌 임상3상(ENVISION)을 통해 도출됐다. 연구팀은 치료 후 3개월 시점에 완전관해(Complete Response, CR)을 보인 환자를 대상으로 장기 치료 효과를 분석했다.
이 연구는 단일군, 다국가, 다기관으로 진행된 임상3상 연구다. 총 240명의 재발성 LG-IR-NMIBC 환자가 참여했다. 환자들은 1주 간격으로 6회에 걸쳐 주스두리를 방광 내 투여받았으며, 주요 평가지표는 3개월 완전스피드 바카라 사이트률, 핵심 보조지표는 스피드 바카라 사이트 지속기간이었다.
분석 결과, 3개월 시점에 완전스피드 바카라 사이트을 보인 환자 중 72.2%가 24개월 동안 재발 없이 스피드 바카라 사이트을 유지한 것으로 나타났다. 해당 수치는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 생존 분석법에 따른 결과로, 분석 당시 환자들의 중앙 추적 기간은 23.7개월이었다. DOR의 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 카플란-마이어 추정법은 치료 효과가 일정 기간 유지되는 비율을 시간 흐름에 따라 추정하는 통계 분석 방법이다.
ENVISION 연구를 이끈 산딥 프라사드(Sandip Prasad) 미국 모리스타운의료센터 박사는 “완전관해를 보인 환자군에서 시간이 지나도 스피드 바카라 사이트이 안정적으로 유지되고 있다”며 “주스두리는 재발 억제 효과가 장기간 지속되는 치료 옵션으로 평가된다”고 밝혔다.
기존 표준치료인 방광 종양 경요도 절제술(TURBT)은 전신마취가 필요한 수술로, 재발률이 높아 환자들이 평생 여러 차례 시술을 반복해야 하는 부담이 있다.
주스두리는 이를 대체할 수 있는 외래 비수술 치료제로, 요도 카테터를 통해 방광 내로 투여된다. LG-IR-NMIBC는 미국에서 매년 약 8만2000건 발생하는 비근육침윤성 방광암 중 약 5만9000건이 재발성으로 분류되며, 진단 평균 연령은 73세로 고령 환자 비중이 높다.
마크 쇤버그(Mark Schoenberg) 우로젠 최고 의료책임자(CMO)는 “주스두리는 재발과 반복 수술을 겪는 고령 환자에게 장기적인 치료 스피드 바카라 사이트과 유의미한 무사건 기간을 제공할 수 있다”며 “기존 치료 패러다임을 전환할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
주스두리는 우로젠의 RTGel 기술이 적용된 미토마이신 제제로, 방광 내에서 약물을 점진적으로 방출해 치료 부위에 지속적으로 작용하도록 설계됐다.
주스두리의 이상스피드 바카라 사이트은 대부분 경증에서 중등도 수준으로 나타났다. 10% 이상에서 보고된 이상스피드 바카라 사이트은 배뇨통, 전해질 이상(칼륨·크레아티닌 증가), 혈액학적 변화(헤모글로빈 감소, 호산구·림프구 변화), 간효소(AST/ALT) 증가, 요로감염, 혈뇨 등이었다.
중대한 이상반응은 전체 환자의 12%에서 발생했으며, 요정체(0.8%)와 요도 협착(0.4%)이 보고됐다.
주스두리는 기존 TURBT 수술에 스피드 바카라 사이트하지 않거나, 치료 효과가 소실된 성인 LG-IR-NMIBC 환자에 사용하도록 승인된 치료제다. 우로젠은 상부 요로 상피세포암 대상의 비수술 치료제도 개발 중이다.