- 동일한 적응증으로 일본서 승인된 ‘첫 번째’ HER2 표적치료제
- 임상3상서 화학요법 투여군 대비 질병 진행·사망 위험 38% 감소
[더바이오 성재준기자] 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, 이하 다이이찌)는 아스트라제네카(AZ)와 공동으로 개발한 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)’가 일본 후생노동성으로부터 절제 불가능하거나 전이성 유방암을 적응증으로 승인받았다고 25일(현지시간) 밝혔다.일본에서는 다이이찌가 엔허투의 개발 및 상업화를 담당하고 있다.
구체적으로 엔허투는 호르몬 수용체(HR) ‘양성’이면서 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) ‘저발현’ 또는 ‘초저발현’인 환자를 대상으로 승인됐다. 일본에서 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자를 위해 HER2 표적치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)도 동일한 적응증으로 엔허투를 승인한 바 있다.
다만, 일본에서는 간질성 폐질환(ILD)에 대한 경고와 함께 승인됐다. 치명적인 사례를 포함한 ILD 사례가 엔허투 치료 환자에서 발생하면서다. 이에 따라 엔허투는 호흡기 질환 전문의와 긴밀한 협력 하에 사용돼야 한다. 호흡 곤란, 기침, 발열 등 ILD의 초기 징후나 증상을 모니터링하고, 정기적인 혈중 산소포화도(SpO2) 검사 등을 통해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이번 승인은 HER2 저발현 및 초저발현인 유방암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성 등을 평가한 임상3상(DESTINY-Breast06) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상3상 연구 결과는 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표됐으며, 국제학술지인 ‘뉴잉글랜드의학저널(NEJM)’에 게재된 바 있다.
이 연구 결과에 따르면, 엔허투는 화학요법을 받은 적 없는 HR 양성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자 713명에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값의 경우, 엔허투 및 화학요법 투여군은 각각 13.2개월과 8.1개월을 기록했다.
또 HER2 초저발현 환자 152명을 보면, 엔허투 투여군의 PFS 중앙값은 13.2개월로 확인됐다. 대조군의 경우, 8.3개월에 그쳤다.
아울러 임상3상에서 확인된 엔허투의 안전성은 기존 임상시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 오심과 피로, 탈모, 호중구 감소 등이다.
유키 아베(Yuki Abe) 다이이찌 연구개발(R&D) 책임자는 “엔허투는 일본에서 HR 양성, HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적치료제가 됐다”며 “이번 승인은 엔허투의 다섯 번째 일본 내 적응증으로, 더 이른 치료 단계와 더 넓은 환자군에 중요한 치료옵션을 제공하는 것”이라고 말했다.