- 3세대 EGFR 억제제 치료 후 진행된 비편평 NSCLC 환자 대상
- 중국서 이미 허가·NRDL 등재…CSCO 가이드라인 ‘1등급 권고’ 반영
- WCLC 2025서 상세 데이터 공개 예정…레볼루션메디슨즈와 병용 임상도 진행
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 아케소(Akeso)는 27일 공개한 2025년 상반기 실적 보고서를 통해 미국 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics, 이하 서밋)와 공동으로 개발 중인 차세대 이중항체 치료제인 ‘이보네시맙(ivonescimab)’이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 전체 생존기간(OS) 지표를 충족했다고 밝혔다.
이는 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 억제제 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSq) NSCLC 환자를 대상으로 한 임상3상(HARMONi-A) 연구의 최종 분석에서 나온 결과다. 아케소는 이번 결과가 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 개선을 보여줬다고 설명했다. 구체적인 수치는 향후 국제 학술회의에서 공개될 예정이다.
아케소는 보고서를 통해 “이보네시맙이 OS에서 유효성을 입증했다”며 “기존 무진행 생존기간(PFS) 개선에 이어 생존 연장까지 확인된 점에서 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다”고 강조했다.
이보네시맙은 ‘프로그램된 세포사멸 단백질1(PD-1)’과 ‘혈관내피세포성장인자(VEGF)’를 동시에 억제하는 이중항체다. 기존 면역항암제의 한계를 보완해 항암 효과를 높인다. 면역관문 차단과 항혈관신생 억제를 결합해 종양미세환경을 억제함으로써 난치성 환자군까지 치료 범위를 넓힐 수 있다.
지난해 5월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HARMONi 임상에 대해 ‘패스트트랙(Fast Track) 지정’을 받은 상태다. 아케소는 이보네시맙이 이미 중국에서 EGFR 변이 NSCLC치료제로 허가를 받은 데 이어, 이번 OS 개선 성과가 향후 글로벌 규제기관 심사의 중요한 근거가 될 것으로 전망했다.
해당 적응증은 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재돼 환자 접근성이 확대됐으며, 최근 중국종양학회(CSCO) 비소세포폐암 진료지침에서도 ‘1등급 권고(Class I)’로 반영됐다. 아케소는 또 PD-L1 양성 NSCLC 1차 치료와 편평(Sq) NSCLC 병용요법 등 적응증 확대에도 속도를 내고 있다. 특히 PD-L1 양성 환자 대상 단독요법은 NMPA승인을 통해 화학항암제를 사용하지 않는 ‘무화학요법(chemo-free)’ 옵션을 제공하고 있다.
최근 서밋은 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상(HARMONi) 연구에서 이보네시맙이 PFS를 개선하며 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 해당 결과는 종양 진행 억제 효과를 통계적으로 유의미하게 입증하며, 차세대 면역항암제 후보물질로서 가능성을 확인했다. 다만 OS는 개선 경향이 관찰됐지만, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. 이번 연구의 상세 데이터는 다음달 7일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025) ‘프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symp인터넷 바카라 사이트ium)’에서 공개될 예정이다.
현재 아케소와 서밋은 미국 레볼루션메디슨즈(Revolution Medicines)와 협력해 RAS 변이 억제제와의 병용 임상을 진행 중이다. 해당 임상이 성공하면 이보네시맙의 적용 범위가 다양한 고형암으로 확장될 것으로 기대된다.
아케소는 이번 임상3상 OS 개선 성과가 PD-1·VEGF 이중항체 기전의 임상적 가치를 입증한 사례라고 강조했다. 회사는 “중국과 글로벌 임상에서 일관된 근거가 축적되고 있다”며 “이를 바탕으로 개발 범위를 확대하고, 기존 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 입증하겠다”고 밝혔다.