- 내분비요법·CDK4/6 억제제 치료 실패한 HR+, HER2 음성 유방암 환자 대상
- 아시아·유럽 등서 1000명 환자 모집 예정…다양한 암종서 글로벌 임상 진행 중
[더바이오 성재준기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동으로 개발 중인 인간 상피세포 성장인자 수용체 3(HER3)을 표적하는 항체약물접합체(ADC)‘파트리투맙 데룩스테칸(이하 HER3-DXd)’에 대해 유방암을 적응증으로 임상메이저 바카라 사이트(HERTHENA-Breast04)에서 첫 투약을 개시했다고 27일(현지시간) 밝혔다.
‘HER3-DXd’는 다이이찌산쿄가 발굴한 HER3 표적 ADC 치료제 후보물질이다. 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술로 설계됐으며, ‘완전 인간형 항HER3 IgG1 단일클론항체’와 ‘토포이소머라제I 억제제’가 링커로 결합돼 있다.
MSD에 따르면, 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자는 초기 치료 이후 병이 진행되면 예후가 악화돼 추가 치료옵션이 필요하다. MSD는 내분비요법 및 CDK4/6 억제제 치료(보조요법 또는 전이성 1차 요법) 이후 질병이 진행된 유방암 환자를 대상으로 HER3-DXd의 효능 및 안전성 등을 평가하기 위해 임상3상을 진행한다.
이번 임상은 구체적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성인 유방암 환자를 대상으로 한다. 아시아, 유럽, 북미, 남미 등에서 약 1000명의 환자를 모집할 예정이다.
해당 임상3상에 참여한 환자들은 1:1로 무작위 배정돼 HER3-DXd 또는 연구자 선택 치료를 투여하게 된다. 연구자 선택 치료에는 ‘파클리탁셀’ 등 화학요법이나 HER2 표적 ADC인 ‘트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)’이 포함된다.
이번 연구의 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)이다. 또 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 안전성 등이다. 아울러 MSD와 다이이찌는 HER3-DXd의 유효성과 안전성은 여러 암종을 대상으로 한 글로벌 임상 개발 프로그램에서 평가 중이다. 다른 항암제와의 병용요법 임상도 진행 중이라는 게 MSD의 설명이다.
마조리 그린(Marjorie Green) MSD 임상총괄 수석부사장은 “이번 임상3상의 개시는 치료 등이 어려운 암 중 일부를 치료하기 위한 회사의 지속적인 헌신을 보여준다”며 “이 환자들에게는 새로운 선택지가 필요하며, 우리는 치료 결과 개선을 위해 노력하고 있다”고 말했다.
한편, MSD와 다이이찌산쿄는 지난 2023년 10월 글로벌 협력 계약을 체결해 HER3-DXd, ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’, ‘랄루도타투그 데룩스테칸(R-DXd)’을 공동 개발 및 상업화하기로 합의한 바 있다. 이어 지난해 8월 협력 범위가 확대되면서 ‘고카타미그(개발코드명 MK-6070 또는 DS3280)’가 포함됐다.