- 식약처, 18세 이상 성인 대상 침습성 폐렴구균 질환·폐렴 예방 적응증 승인
- 고유 혈청형 8종 포함 총 21개 혈청형 커버…국내 백신 중 최다 범위
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 한국지사인 한국MSD는 성인 특화 21가 폐렴구균 단백접합 백신인 ‘캡박시브(Capvaxive®)’가 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
카지노 바카라는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴 예방을 위해 개발된 백신이다. 기존 백신이 소아·성인 공용이었던 것과 달리 성인 전용으로 설계됐으며, 고유 혈청형 8종을 포함해 총 21개 혈청형을 커버한다. 이는 미국 기준 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 혈청형을 예방할 수 있다.
카지노 바카라는 1회 접종 방식이며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다. 식약처 허가에 따라 카지노 바카라는 만 18세 이상 성인에서 21개 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 특히 15B는 교차반응 임상 근거를 토대로 적응증에 포함됐다.
이번 허가는 아메리카·유럽·아시아태평양 지역에서 성인 6577명을 대상으로 진행된 임상 4건(STRIDE-003, 004, 005, 006)의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 주요 임상(STRIDE-3)에서 카지노 바카라는 기존 백신(PCV20) 대비 공통 혈청형 10개에서 비열등성을 확인했고, 카지노 바카라 고유 혈청형 11개 중 10개에서 우수한 면역반응을 입증했다. 18~49세 성인에서도 면역브릿징을 통해 50세 이상 대비 비열등성을 확인했으며, 안전성과 내약성 역시 대조백신과 유사했다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “카지노 바카라의 국내 허가는 성인 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 여는 계기”라며 “고령층과 고위험군에 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 고문정 허가개발부 전무는 “카지노 바카라는 성인 IPD 예방에 특화된 첫 백신이자, 국내 허가 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 갖췄다”며 “폐렴구균 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 강조했다.