HR+·HER2- 환자 대상 연구서 질병 재발 또는 사망 위험 감소 확인
[더바이오 유수인 기자] 한국노바티스는 CDK 4/6억제제인 ‘키스칼리(성분 리보시클립)’가식품의약품안전처로부터재발위험이높은HR+(호르몬수용체양성)/HER2-(사람상피세포성장인자수용체2음성) 2기및3기조기유방암(eBC)환자의보조요법에대한새로운적응증을승인받았다고 25일 밝혔다.
키스칼리는 이번허가로 기존의진행성및전이성피망 바카라에이어,조기피망 바카라치료영역까지적응증을확장하며치료옵션의폭을넓히게 됐다. 키스칼리는 재발위험이 높은 HR+ 및 HER2-2~3기조기피망 바카라환자에서‘아로마타제억제제’와병용하는보조요법으로승인됐다.
이번적응증확대는글로벌 임상3상(NATALEE) 연구결과를바탕으로이뤄졌다. NATALEE연구는전세계20개국에서총5101명의HR+/HER2-조기피망 바카라환자를대상으로진행된무작위,다기관,오픈라벨임상이다. 키스칼리병용요법군과내분비요법단독군을비교해유효성과안전성을평가했다.
임상 연구결과, 1차평가변수인침습적무질병생존율(iDFS)은4년시점에서키스칼리병용요법이88.5%,내분비요법단독군이83.6%로각각나타나4.9%p(포인트)의절대개선효과를보였다.앞서3년시점에서는각각90.8%, 88.1%로2.7%p차이를보이며,시간경과에따라격차가더욱커진것으로확인됐다.
또키스칼리병용요법군의침습적질병진행또는사망의위험은내분비요법단독군보다28.5%(HR=0.715, 95% CI: 0.609-0.840, P<0.0001)감소한것으로나타났다.림프절전이여부와관계없이일관된효과가관찰됐다.
박연희삼성서울병원혈액종양내과교수는“HR+/HER2-조기피망 바카라환자들은기존치료를유지하더라도여전히재발위험에노출돼있으며,특히재발시원격전이로진행될가능성이있어환자에게큰부담이된다”며“NATALEE연구를통해키스칼리가림프절전이유무와관계없이광범위한환자군에서재발위험을낮추는효과를보였고,저용량설계를통한우수한내약성까지함께확인된점은임상현장에서매우의미있는진전”이라고밝혔다.
유병재한국노바티스 대표이사 사장은“키스칼리는 전이성 피망 바카라 치료에서 생존율 개선을 입증한 혁신적인 약제”라며 “이번 국내 조기 피망 바카라 적응증 확대를 통해 재발 위험에 대한 환자들의 부담을 덜고, 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이어 “노바티스는 앞으로도 환자 중심의 혁신을 이어가며, 국내 피망 바카라 치료의 전 여정에서 선도적인 역할을 다하겠다”고 덧붙였다.
한편,키스칼리는 지난 2019년10월식약처로부터HR+/HER2-진행성또는전이성피망 바카라이있는△폐경전,폐경이행기또는폐경후여성에서1차내분비요법으로서아로마타제억제제와병용 △폐경후여성에서1차내분비요법또는내분비요법후질환이진행된경우‘풀베스트란트’와병용하는보조요법으로허가받았다.