- 36주간 체중 감량 효능·안전성 검증…2027년 완료 목표
- BMI 27㎏/㎡ 이상 250명 환자 모집…당뇨병 환자는 제외
[더바이오 지용준 기자] 한미약품이 이달 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 차세대 비만·당뇨병 치료제 후보물질인 ‘HM15275(개발코드명)’의 미국 임상2상을 시작한다. HM15275는 GLP-1과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 삼중작용제다. 한미약품은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275의 미국 임상1상 결과를 발표한 뒤 곧장 임상2상에 돌입하며 글로벌 경쟁 무대에 진입했다.
10일 미국 임상 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 바카라 카지노은 HM15275의 미국 임상2상 프로토콜을 업데이트했다. 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받은지 3달 만이다. 바카라 카지노은 8월 식품의약품안전처에 HM15275의 국내 임상2상 IND도 신청한 상태다.
바카라 카지노은 이번 임상2상에서 비만 또는 과체중 환자 250명을 대상으로 36주 동안 HM15275의 체중 감량 효과와 안전성, 내약성을 위약 대조 방식으로 평가한다. 미국에서만 12곳의 수행기관에서 이번 임상이 진행된다. 해당 임상은 2027년 1월 완료될 예정이다.
환자 모집군은 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상 50㎏/㎡ 이하인 ‘비만군’과 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 체중 관련 합병증을 1개 이상 가진 ‘과체중군’을 지정했다. 다만, 당뇨병이 있는 환자는 모집군에서 제외되며, 모집된 환자들은 총 5가지 용법·용량을 기준으로 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정된다.
이번 임상2상에서는 HM15275의 효능을 검증한다. 바카라 카지노은 1차 평가지표(primary endpoint)로 공복 상태에서 표준화된 저울로 측정한 1주차 대비 37주차 체중 변화율을 설정했다.
바카라 카지노은 지난 6월 ADA 2025에서 HM15275의 임상1상 결과를 공개한 직후 이달 임상2상에 진입하며 속도전 체제에 돌입했다. HM15275의 임상1상 결과에 따르면, 이 약물은 우수한 안전성과 내약성을 확보했다. 또 주 1회 투여를 뒷받침하는 약동학 특성도 확인했다. 특히 건강한 성인 및 비만 성인 74명을 대상으로 4주간 주 1회 투여한 결과 평균 4.81%의 체중 감소가 확인됐으며, 일부 참여자에서는 최대 10.64%의 감량이 관찰됐다.
현재 글로벌 비만 치료제 시장은 다국적 제약사 노보노디스크의 ‘위고비(Wegovy)’와 일라이릴리의 ‘젭바운드(Zepbound)’가 주도하고 있다. 임상시험 기준 두 약물은 평균 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보였지만, 위절제술 등 비만 수술의 감량 폭(약 25~30%)에는 미치지 못하는 것으로 나타났다.
바카라 카지노은 HM15275의 식욕 억제와 에너지 대사 촉진 기전으로 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근손실을 최소화함으로써 단순한 체중 감소가 아닌 지방 위주의 건강한 감량, 즉 감량의 질(quality of weight loss)까지 기대할 수 있는 비만신약 후보물질이라고 회사는 밝혔다.