- 1일 2회 18㎎ 경구 복용…노력성 폐활량(FVC) 감소 억제
- PDE4B 억제…염증매개물 생성·폐섬유화 차단
- 오페브(Ofev)·에스브리엣(Esbriet) 이어 11년 만 승인
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 이하 베링거)은 자사의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 ‘자스케이드(Jascayd, 성분 네란도밀라스트)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 9일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인은 지난 2014년 승인된 베링거의 ‘오페브(Ofev, 성분 닌테다닙)’와 로슈(Roche)의 ‘에스브리엣(Esbriet, 성분 피르페니돈)’ 이후 11년 만에 등장한 새로운 IPF 치료제다.
이번 승인은 임상2상(Trial 2)과 임상3상(FIBRONEER-IPF) 결과를 근거로 이뤄졌다. FIBRONEER-IPF 연구는 총 1177명의 IPF 환자가 참여했다. 환자들은 무료 바카라 게임 18㎎군, 9㎎군, 위약군으로 무작위 배정돼 52주 동안 1일 2회 복용했다.
1년 간의 관찰 결과, 무료 바카라 게임 18㎎군의 노력성 폐활량(FVC)은 평균 106㎖ 감소한 반면, 9㎎군은 122㎖, 위약군은 170㎖ 감소했다. 특히 18㎎ 투여군은 투여 2주차부터 유의한 개선 효과가 관찰됐으며, 이후에도 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 지속적으로 유지했다.
해당 임상 결과 가장 흔한 이상반응은 설사, 상기도감염, 코로나19(COVID-19) 감염, 체중 감소, 식욕 저하, 피로, 두통, 구토, 현기증 등이었다. 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 무료 바카라 게임 복용군이 위약군보다 다소 높았지만, 중대한 부작용에 대한 경고나 주의사항은 제품 라벨에 포함되지 않았다.
해당 임상을 주도한 토비 마허(Toby Maher) 미국 USC 켁(Keck) 의대 교수는 “무료 바카라 게임는 심각한 희귀 만성질환인 IPF 환자의 폐기능 저하를 의미 있게 늦추는 치료제”라며 “우수한 내약성과 안전성을 갖춘 새로운 치료옵션으로, 환자와 의료진 모두에게 반가운 소식”이라고 말했다.
무료 바카라 게임는 ‘포스포디에스테라제4B(PDE4B)’를 선택적으로 억제하는 경구용(먹는) 제제다. 기존 항섬유화 약물과는 기전 면에서 차별화된다. 염증반응과 섬유화 과정에 관여하는 ‘PDE4B 효소’를 표적해 염증 매개물 생성을 억제하고, 섬유화 진행을 차단한다. 이러한 기전을 통해 질병 진행을 늦추면서도 내약성을 개선한 것으로 평가된다.
권장 용량은 성인 IPF 환자 기준으로 1일 2회 18㎎을 경구 복용하는 것이다. 내약성에 문제가 있는 환자는 1회 복용량을 9㎎으로 감량할 수 있으며, 에스브리엣을 병용 중인 환자는 투여 대상에서 제외된다.
샤샹크 데스판데(Shashank Deshpande) 베링거 의약품 사업부 책임자는 “IPF는 5년 내 사망률이 50%에 달하는 매우 파괴적인 질환”이라며 “무료 바카라 게임는 11년 만에 IPF 치료 환경을 바꿀 혁신적인 신약”이라고 말했다.
한편 베링거는 이번 승인과 별도로 미국, 유럽연합(EU) 그리고 중국에 ‘진행성 폐섬유증(PPF)’을 적응증으로 무료 바카라 게임에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출한 상태다. 해당 신청이 승인될 경우, 무료 바카라 게임는 IPF를 넘어 다양한 섬유화성 폐질환 치료제로 영역을 확장할 수 있을 것으로 전망된다.