- 2020~2024년 발행된 승인 보류 문건 공개…오픈FDA 통해 누구나 열람 가능
- FDA “안전성·유효성 부족 등 비공개 관행 개선…업계 학습 기회 제공”
- 그간 85% 이상 핵심 지적 미공개…투명성 강화로 개발 예측성 제고 기대
[더바이오 성재준 기자]미국 식품의약국(FDA)이‘보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)’을 외부에 공개하기로 했다. 향후 발행되는 모든 CRL도 단계적으로 공개하는 방향으로 정책을 전환할 방침이다. CRL은 FDA가 허가 신청서를 검토한 결과, 현재 형태로는 승인을 내릴 수 없다고 판단했을 때 제약사에 발송하는 공식 문서다.
FDA는 10일(현지시간), 2020~2024년 사이 발행된 보완요구서한(온라인 바카라 사이트) 200여 건을 공개했다. 이들 문건은 의약품·바이오의약품 허가신청서(BLA·NDA) 심사 과정에서 승인 보류 결정과 함께 제약사에 전달된 자료다. 이번 조치는 온라인 바카라 사이트의 외부 공개를 공식화한 첫 사례로, 앞으로는 누구나 FDA의 공식 데이터 플랫폼 ‘오픈FDA(openFDA)’를 통해 열람할 수 있다.
보완이 필요한 사유로는 △안전성과 유효성 미입증 △제조 공정상의 결함 △생물학적 동등성 부족 등이 있다. FDA는 향후 보완 방향과 재신청을 위한 권고사항도 함께 전달한다.
FDA에 따르면, 그동안 온라인 바카라 사이트은 해당 기업에만 전달되고 외부에는 공개되지 않았다. 이로 인해 일부 기업들이 FDA의 지적 사항을 축소하거나 왜곡해 발표하는 사례가 상당 수 존재해왔다.
FDA가 2015년 자체 분석한 자료에 따르면, 제약사들은 온라인 바카라 사이트을 받은 뒤 발표한 보도자료에서 FDA의 안전성·유효성 관련 지적 사항 가운데 약 85%를 언급하지 않은 것으로 나타났다. 특히 FDA가 추가 임상시험을 요구한 경우, 해당 사실을 공개하지 않은 비율도 40%를 넘었다.
FDA는 이번 조치가 심사 과정의 투명성과 신뢰도를 높이고, 업계 전반에서 동일한 실수가 반복되는 것을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
마티 마커리(Marty Makary) FDA 국장은 이날 성명을 통해 “그간 제약사들은 FDA의 의사결정에 대해추측에 의존하며개발 전략을 짜야 했다”며 “개발사와 자본시장 모두 예측 가능성을 원하고 있으며, 온라인 바카라 사이트 공개는 이를 높이기 위한 첫걸음”이라고 말했다.
이번에 FDA가 공개한 온라인 바카라 사이트 200여건은 최종적으로 허가를 받은 제품의 과거 심사 문건이다. FDA가 당시 어떤 사유로 승인을 보류했고, 제약사들이 이를 어떻게 보완했는지를 보여준다. 공개된 문서는 영업비밀과 기밀 정보를 제외한 상태로 오픈FDA에 게시됐다.
FDA는 기존 아카이브(보관 자료)에 포함된 추가 온라인 바카라 사이트도 검토를 거쳐 순차적으로 공개할 계획이다. 아울러 온라인 바카라 사이트 외에도 심사 과정 전반의 투명성을 높이기 위한 방안들을 지속적으로 모색하고 있다고 밝혔다.