PET/CT 진단과 MRI영상 진단과 비교…서울성모병원 등 5개 병원서 진행
[더바이오 지용준 기자] 퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 후보물질인 ‘FC303(개발코드명)’의 임상3상(FC303-3) 결과보고서를 수령했다고 9일 공시했다.
전립선암 진단 후보물질인 FC303은 PET-CT 촬영시 방사성 에너지를 발산하는 ‘F18 동위원소’에 전립선암에 특이적으로 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’ 단백질을 바이오마커로 표적할 수 있는 펩타이드를 결합한 방사성의약품이다.
이번 바카라 에볼루션3상 연구는 전립선암 위험군을 대상으로 FC303을 활용한 PET/CT 진단과 MRI영상 진단과 비교해 ‘민감도’와 ‘특이도’를 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 서울성모병원 등 총 5개 기관에서 총 398명을 모집해 진행됐다.
그 결과, 민감도와 특이도는 PET/CT에서 각각 75.58%, 55.28%를 기록했으며,MRI의 경우 각각 61.18%, 90.45%로 집계됐다. 민감도 측면에서 PET/CT가 MRI 대비 통계적 유의성을 확보했다(p-value=0.0005). 반면, 특이도는 MRI가 PET/CT보다 통계적으로 유의하게 높았다.
안전성 측면에선 총 392명의 대상자 중 28명(7.14%)에서 이상사례가 33건이 발생했다. 중대한 이상사례(SAE)는 10명(2.55%)의 대상자에서 11건이 발생했다. 바카라 에볼루션시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명(0.26%)이었다. 단 약물이상반응(ADR), 사망 및 바카라 에볼루션시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.
퓨쳐켐은 “해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정”이라고 밝혔다.