- 비만 치료제 후보물질 ‘오르포글리프론’, 먹는 약 첫 상용화 도전
- 사노피·로슈·암젠 등, 면역·신경·심혈관 적응증서 후속 데이터 발표
- 라임병, 독감·코로나 혼합 백신 등 감염병 분야도 후발주자 속속 진입
[더바이오 성재준 기자] 올해 하반기에는 주요 글로벌 제약사와 제약바이오 기업들이 주도하는 후기 임상 결과가 잇따라 발표될 예정이다. 비만, 폐암, 아토피 피부염, 다발성경화증, 주요우울장애, 감염병 등 고수요 적응증을 겨냥한 신약 후보들이 대거 출격을 앞두고 있으며, 임상 결과에 따라 업계 전반의 평가와 시장 흐름에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.
9일 <더바이오는 하반기 발표를 앞둔 글로벌 주요 카지노 바카라시험 10건을 선별하고, 적응증 범위, 개발사, 약물 기전, 경쟁 환경 등을 중심으로 살펴봤다.
◇릴리, ‘오르포글리프론’ 먹는 비만약 최초 상용화 도전…사노피, ‘암리텔리맙’3상 결과 발표
가장 관심을 끄는 카지노 바카라 연구는 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 경구용(먹는) 비만 치료제 후보물질인 ‘오르포글리프론(orforglipron)’의 후속 카지노 바카라 결과다. 릴리는 지난 4월 ‘당뇨병 환자’를 대상으로 한 오르포글리프론 카지노 바카라3상(ACHIEVE-1)에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 동시에 입증한 바 있으며, 이어 지난 6월에는 해당 데이터를 국제학술지인 ‘뉴잉글랜드의학저널(NEJM)’에 게재해 주목을 받았다.
현재는 ‘비당뇨 비만 환자’를 대상으로 한 2개의 카지노 바카라3상(ATTAIN-1 및 ATTAIN-2)이 진행 중이다. 릴리는 올해 3분기 중 신규 체중 조절 데이터를 발표할 계획이다. 회사는 이 데이터를 기반으로 올해 말까지 글로벌 규제기관에 허가 신청을 추진할 예정이다. 경구형 인크레틴 치료제 중 최초의 상용화 가능성에 업계의 이목이 쏠리고 있다.
다국적 제약사 사노피(Sanofi)의 면역질환 치료제 후보물질인 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’은 OX40L 표적 항체로, ‘듀피젠트(Dupixent, 성분 두필루맙)’를 잇는 차세대 치료제로 사노피가 기대하는 후보물질이다. 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 카지노 바카라2상에서 치료 반응이 확인됐으며, 올해 하반기 중 카지노 바카라3상 초기 결과(early readout)가 발표될 것으로 전망된다. 다만 사노피는 구체적인 발표 시점을 공식적으로 밝히지 않아 관련 시기와 데이터 범위는 향후 추가 공개에 따라 확정될 가능성이 크다.
사노피는 암리텔리맙을 주요 면역질환 파이프라인으로 분류하고 있다. 현지에서는 연간 최대 매출이 50억유로(약 8조원)를 넘어설 수 있다는 전망도 제기된 바 있다.
다만, 경쟁 약물로 평가받던 암젠(Amgen)의 OX40 항체 후보물질인 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’은 카지노 바카라3상에서 효능을 입증하지 못해 개발이 중단됐다. 이러한 실패 사례가 있었던 만큼, 동일 기전을 공유하는 암리텔리맙 역시 카지노 바카라 결과에 따라 상업적 가치에 대한 평가가 달라질 수 있다는 분석도 나온다.
희귀 피부질환인 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa) 치료 분야에서는 스위스 바이오기업 문레이크이뮤노테라퓨틱스(MoonLake Immunotherapeutics)의 ‘소넬로키맙(sonelokimab)’이 오는 9월 카지노 바카라3상 결과 발표를 앞두고 있다. ‘IL-17A’ 및 ‘IL-17F’를 동시에 저해하는 이 약물은 ‘코센틱스(Cosentyx)’와 ‘빔젤렉스(Bimzelx)’ 대비 더 낮은 투여 빈도와 빠른 반응 속도를 보인다는 평가다.
◇항암·신경·희귀질환 분야 신약 후보, 하반기 임상 고비
중국 바이오기업 아케소(Akeso)와 미국 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 공동으로 개발 중인 이중항체 후보물질인 ‘이보네시맙(ivonescimab)’은 ‘PD-1’과 ‘VEGF’를 동시에 저해하는 기전으로, 다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 블록버스터 면역항암제인 ‘키트루다(Kyetruda, 성분 펨브롤리주맙)’와의 직접 비교에서 우위를 입증하며 중국에서 조건부 승인됐다.
지난 5월 30일 공개된 글로벌 임상3상(HARMONi)에서 무진행 생존기간(PFS)은 48% 개선됐지만, 전체 생존기간(OS)은 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이에 따라 하반기 예정된 최종 분석(OS 포함)은 향후 글로벌 허가 및 사업 전략에 중요한 변수로 작용할 것으로 보인다.
다국적 제약사 로슈(Roche)의 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’은 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 개발 중인 차세대 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제다. 기존 후보물질들이 ‘간독성’ 문제로 개발이 중단된 사례가 잇따르면서, 페네브루티닙은 보다 정밀하게 작용을 조절할 수 있는 기전을 갖춘 것으로 평가된다.
현재 로슈는 다발성경화증 환자를 대상으로 총 3건의 후기 카지노 바카라3상(FENhance-1, FENhance-2, FENtrepid)을 진행 중이다. 이 가운데 FENhance-1과 2는 재발형 MS 환자, FENtrepid는 1차 진행형 MS 환자를 대상으로 한다. 각 연구의 최종 결과는 올해 하반기부터 순차적으로 발표될 예정이다.
리보핵산(RNA) 편집 기반 치료제로는 미국 웨이브라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 환자를 대상으로 개발 중인 후보물질 ‘WVE-006(개발코드명)’이 있다. 지난해 ‘단회 투여’에서도 단백질 생산 증가가 확인됐으며, 올해 3분기에는 ‘반복 투여’를 통한 지속성과 안전성 평가 결과가 나올 예정이다.
미국 바이오기업인 바이오헤이븐(Biohaven)은 올 하반기 이온채널 조절제 후보물질인 ‘BHV‑7000(개발코드명)’의 주요우울장애 대상 카지노 바카라2상 톱라인(Top-line) 결과를 발표할 예정이다. 해당 연구는 이전에 양극성 장애 환자를 대상으로 진행된 카지노 바카라과는 별도로, 주요우울장애 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
◇감염병 백신 개발 분수령…라임병·혼합 백신 카지노 바카라 주목
심혈관 분야에서는 암젠(Amgen)의 PCSK9 억제제 후보물질인 ‘레파타(Repatha, 성분 에볼로쿠맙)’가 1차 예방 적응증 확대를 목표로 한 글로벌 카지노 바카라3상(Vesalius-CV)을 진행 중이며, 해당 결과는 올해 안에 발표될 예정이다. 현재까지는 심근경색이나 뇌졸중 병력이 있는 고위험군 환자에게 사용돼왔으며, 이번 연구 결과에 따라 보다 광범위한 예방 목적의 사용 가능성이 검토될 수 있다.
해당 분야는 여전히 미충족 수요가 큰 것으로 알려졌다. MSD 또한 경구용 PCSK9 억제제 후보물질인 ‘MK-0616(성분 엔리시티드 데카노에이트)’를 개발 중이다. 이 약물 또한 현재 카지노 바카라3상 단계에 있으며, 올해 하반기 중 주요 결과 발표가 나올 것으로 보인다.
감염병 백신 분야에서는 프랑스 발네바(Valneva)가 다국적 제약사 화이자(Pfizer)와 공동으로 개발 중인 라임병 백신 후보물질인 ‘VLA15(개발코드명)’를 임상3상(VALOR) 단계에서 평가하고 있다. 이 임상은 초기 디자인 변경을 거쳤으나, 재등록을 통해 약 9400명 이상의 피험자를 확보했으며, 올해 말까지 연구 결과가 순차적으로 공개될 예정이다.
모더나(Moderna)의 독감·코로나 혼합 백신 후보물질인 ‘mRNA-1083(개발코드명)’은 현재 상업화 가능성을 평가받는 단계에 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 mRNA‑1083의 심사에 앞서, 독감 단일 백신(mRNA‑1010)의 효능 데이터를 요구한 바 있다. 이에 따라 혼합 백신 개발의 다음 단계는 올해 발표 예정인 mRNA‑1010의 카지노 바카라3상 결과에 따라 결정될 전망이다. 모더나는 독감 단독 백신과 혼합 백신의 동시 승인을 추진하고 있다.