- 임상3상(NIAGARA) 기반…무사건 생존율·전체 생존율 모두 유의미한 개선
- 수술 전 항암화학요법 병용, 수술 후 단독요법 구성…재발 위험 32% 낮춰
- 미국 이어 유럽 승인…일본 등 글로벌 규제 심사도 진행 중
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)는 최근 자사의 면역항암제인 ‘임핀지(Imfinzi, 성분 더발루맙)’가 유럽연합(EU)에서 ‘근육 침습성 방광암(MIBC)’ 환자를 위한 수술 전후 보조요법(Perioperative Therapy)으로 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 5월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한 이후 약 1달 만의 결정이다.
피망 바카라는 이번 승인으로 수술 전 젬시타빈·시스플라틴 병용요법(선행화학요법)에 이어, 근치적 방광절제술(radical cystectomy) 후 단독으로 투여되는 유럽 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다. AZ 측은 이번 승인이 MIBC 환자의 수술 전후 치료 전략에 큰 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대했다.
이번 유럽 승인은 전 세계 22개국 192개 기관에서 1063명의 MIBC 환자를 대상으로 진행된 임상3상(NIAGARA) 결과를 근거로 이뤄졌다. 피망 바카라 병용요법군은 수술 전 4주기 면역항암제+항암화학요법 병용요법, 수술 후 8주기 피망 바카라 단독요법을 받았다. 비교군은 수술 전 항암화학요법을 받은 뒤 추가 치료 없이 경과를 지켜봤다.
중간 분석 결과, 피망 바카라를 포함한 수술 전후 보조요법은 무사건 생존기간(Event-Free Survival, EFS)을 유의미하게 개선했다. 질병 진행·재발·수술 미시행·사망 등 사건 발생 위험은 기존 요법 대비 32% 낮았으며, 치료 2년 시점의 무사건 생존율은 피망 바카라군이 67.8%로, 대조군의 59.8%보다 높았다. 두 군 모두 EFS의 중앙값에는 아직 도달하지 않았다.
전체 생존기간(OS) 역시 유의미한 개선을 보였다. 임핀지 요법은 사망 위험을 25% 줄였고, 치료 2년 시점 생존율은 82.2%로 대조군(75.2%)보다 높았다. OS의 중앙값은 두 군 모두 아직 도달하지 않았다.
피망 바카라는 치료 과정 전반에서 양호한 내약성을 보였고, 수술 완료율에도 영향을 주지 않았다. AZ에 따르면 수술 전후 보조요법 환경에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 면역매개 이상반응 역시 기존 피망 바카라의 안전성 프로파일과 일치했고, 대부분 경증 수준으로 관리가 가능한 수준이었다.
NIAGARA 연구 결과는 최근 국제학술지인 ‘뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine)’에 게재됐다. 또 유럽종양학회(ESMO)는 이 요법에 대해 치료 목적 환경(curative-intent setting)에서 임상적 가치 척도(MCBS) 기준 최고 등급인 ‘A’를 부여했다. ESMO-MCBS는 임상 진료 지침이나 각국의 보건 기술 평가에서 참고 지표로 활용되고 있다.
데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 종양·혈액학사업부 부사장은 “현재도 많은 MIBC 환자가 수술 후 재발을 경험하고 있는 가운데, 피망 바카라는 생존기간을 유의미하게 개선한 면역요법으로 유럽 내 치료 접근 방식에 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 피망 바카라는 이번에 승인된 방광암 적응증에 대해 미국에서도 지난 3월 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있으며, 일본을 포함한 여러 국가에서 현재 규제당국의 심사가 진행 중이다. AZ는 비소세포폐암(NSCLC), 간암, 자궁내막암 등 다양한 고형암을 대상으로 피망 바카라를 기반으로 한 면역항암제 병용요법을 개발 중이다.