- [인터뷰] 박찬수 퓨쳐켐 이사
- 신장·골수 누적선량 각각 18.1Gy·1.28Gy로 기준 이하
- "미국 임상2상 순항…기술이전 논의도 본격화"
[더바이오 지용준 기자]"퓨쳐켐의 방사성의약품(RLT) 루도타다이펩(코드명 FC705)이 다회 투여에서도 주요 장기의 누적 방사선량이 안전 기준을 충족했다는것을 입증했습니다."
박찬수 퓨쳐켐 이사는 18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(피망 바카라 2025) 현장에서 <더바이오와 인터뷰를 통해"이번 국내 임상2상 결과는 루도타다이펩의 반복 투여 안전성을 정량적으로 입증한 중요한 데이터"라며 이 같이 밝혔다.
퓨쳐켐은 방사성의약품 개발에 주력하고 있다. '루도타다이펩'은 PSMA(전립선 특이막항원, Prostate-Specific Membrane Antigen) 타깃 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) RLT 후보물질로 퓨쳐켐의 리드 에셋(Lead Asset)이다. '루도타다이펩'은 동일한 기전의 경쟁약인 글로벌 제약사의 RLT(177Lu-PSMA-617, 이하 경쟁약)와 달리 알부민 결합(albumin-binding) 구조를 도입해 체내 순환 시간을 연장하고, 종양 내 축적(tumor uptake)을 극대화하도록 설계된 것이 특징이다.
올해 처음 피망 바카라에 참가한 퓨쳐켐은 다회 투여(multi-cycle) 시 방사선량(dosimetry)과 안전성에 초점을 맞춘 루도타다이펩의 임상2상 결과 발표로 주목받았다. '루도타다이펩'이방사성 노출량이 많아지면서 치료 효과면에선 우위를 점할 수 있더라도, 정상 조직의 피폭 위험이 커질 수 있다는 안전성 우려를 불식시킨 것이다.
퓨쳐켐에 따르면, 이번 연구는 mCRPC환자 20명을 대상으로 총 68회의 투여 주기에서 장기별 흡수선량과 적골수(red marrow) 선량을 분석했다. 그결과 첫 치료 시 침샘(1.22 ± 0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674 ± 0.33 Gy/GBq)이 가장 높은 흡수선량을 보였고, 적골수(0.053 ± 0.011 Gy/GBq)로 가장 낮았다. 이후 반복 투여가 진행되면서 침샘 선량은 유의하게 감소(p<0.001)했고, 신장·간·골수는 경미한 증가에 그쳤다.
박 이사는 "최대 6회 투여 기준으로 신장 누적선량은 18.1 Gy, 적골수는 1.28 Gy로 각각 허용 기준(23 Gy, 2 Gy)을 하회했다"며 "이 수치는 방사성의약품에서 장기 손상 위험이 매우 낮음을 의미한다"고 말했다.
아울러 흡수선량의 높은 종양 표적 효과가 확인됐다. 논문에 발표된 결과를 기준으로 경쟁약은 투여 후 1시간 뒤 종양의 흡수율이 약 8.47% ID/g, 루도타다이펩은 24.43% ID/g로, 약 3배 이상 높은 종양 흡수율을 보였다. 투여 72시간 뒤 종양의 흡수율의 경우 루도타다이펩은 51.39% ID/g로 경쟁약(9.52% ID/g) 대비 5배 더 암에 축적되는 경향을 보였다. 두 약 모두 동일한 동위원소인 '루테튬-177'을 사용했음에도 '루도타다이펩'이 종양 내 축적이 더 높아 실제 치료 효과로 이어질 수 있다는 게 박 이사의 설명이다.
국내 임상2상 유효성 지표에서도 의미 있는 결과를 보였다. PSA 반응률(PSA-RR)은 73.3%로, 경쟁약인 플루빅토의 46%를 크게 상회했다. PSA-PFS 중앙값은 6.6개월, 무작위배정 기준으로는 7.6개월로 집계됐다. 이는 플루빅토(5.8개월)보다 약 1.8개월 연장된수준이다.
퓨쳐켐은 국내에서는 조건부 허가를 목표로 임상 3상을 추진 중이며, 미국서 임상2a상을 진행 중이다. 아울러 퓨쳐켐은 기술이전 및 파트너링 논의도 본격화할 방침이다. '루도타다이펩'의 미국 임상2상성과가 기술이전의 중요한 이정표가 될 것으로 바라보고 있다. 박 이사는 "미국 임상2상은 대상자 등록을 완료했고, 현재 다회 투여 단계가 순조롭게 진행 중"이라며 "내년 상반기 중 주요 평가가 종료될 것으로 보인다"고 말했다.
그러면서 "이 결과는 FC705의 글로벌 개발 전략과 기술이전 협의의 중요한 근거가 될 것"이라고 강조했다.