- 암 환자 대상 ‘베브주오’, 골다공증 치료제 ‘에브프락시’ 각각 승인…프롤리아 대비 동등성 입증
- 유럽·영국서 최근 5건 바이오시밀러 승인 확보…항암·당뇨병 이어 골질환까지 영역 확장
- 데노수맙, RANKL 차단 통해 골흡수 억제…“환자 접근성과 의료 비용 효율성 기대”
[더바이오 성재준 기자]인도 바이오콘바이오로직스(Biocon Biologics, 이하 바이오콘)는 자사의 데노수맙(Denosumab, 제품명 프롤리아) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘베브주오(Vevzuo)’와 ‘에브프락시(Evfraxy)’가 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 바이오콘바이오로직스는 인도 대형 제약사인 바이오콘(Biocon)의 바이오시밀러 전문 자회사다. 현재까지 전 세계 120개국 이상에 제품을 공급하고 있다.
이번 승인으로 카지노 바카라은 최근 18개월 동안 유럽에서 3건, 영국에서 2건의 바이오시밀러 승인을 추가로 확보했다. 회사는 항암제와 당뇨병 치료제에 이어 골건강 분야까지 포트폴리오를 확장하며 치료 영역을 다변화하고 있다고 밝혔다.
베브주오는 진행성 암환자에서 병적 골절, 척추 압박, 방사선 치료 또는 뼈 수술 등 골격계 이상(SRE)을 예방하는 용도로 사용된다. 이와 함께 수술이 어렵거나 수술 시 심각한 기능장애가 우려되는 ‘골 거대세포종(GCT)’ 환자 가운데, 성인 및 골격 성숙 청소년의 치료에도 사용된다.
에브프락시는 폐경 후 여성과 남성의 골다공증 치료는 물론, 전립선암 환자의 호르몬요법으로 인한 골 손실, 장기적인 전신 글루코코르티코이드 치료에 따른 골 손실 예방에도 사용된다.
두 제품 모두 오리지널의약품인 암젠(Amgen)의 ‘프롤리아(Prolia, 성분 데노수맙)’와 품질, 안전성, 유효성이 동등하다는 임상 결과를 근거로 승인받았다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 25일 두 제품에 대한 ‘긍정적’ 의견을 채택했다.
데노수맙은 인간 단일클론항체로, 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성과 활성을 유도하는 ‘핵인자-κB 리간드 수용체 활성화인자(RANKL)’ 단백질을 표적한다. RANKL을 차단해 파골세포의 작용을 억제하고 뼈 흡수를 막아, 결과적으로 골밀도를 높이는 효과를 낸다. 이같은 작용기전은 암성 골전이, 골다공증, 스테로이드 유발 골감소증 등 다양한 뼈 질환에서 치료 효과를 나타낸다.
골다공증은 뼈가 약해져 골절 위험이 높아지는 만성질환이다. 카지노 바카라에 따르면, 2019년 기준 유럽 내 50세 이상 인구 약 3200만명이 골다공증을 앓고 있으며, 이 가운데 2550만명은 여성으로 추산된다. 영국 골다공증학회(Royal Osteoporosis Society)는 50세 이상 남성 5명 중 1명이 골다공증으로 인한 골절 위험을 갖고 있다고 밝혔다.
특히 골 거대세포종은 주로 20~40대에서 발생하는 양성 종양이다. 국소적으로 침습적이라 뼈와 연부조직을 빠르게 파괴할 수 있어 수술이 어려운 경우가 많다. 전체 원발성 골종양 중 약 3~5%를 차지한다.
슈레하스 탐베(Shreehas Tambe) 카지노 바카라 최고경영자(CEO)는 “이번 승인은 우리 회사의 과학적인 역량과 바이오시밀러 개발 능력을 입증한 결과”라며 “특히 골질환이라는 신규 치료 분야로 진입했다는 점에서 의미가 크다. 유럽과 영국에서의 빠른 제품 확장은 환자 접근성을 높이고, 보건의료 시스템의 비용 효율성 향상에도 기여할 것”이라고 밝혔다.